生物安全實驗室建築技術規範
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1 總 則
1.0.1 為(wei) 使生物安全實驗室在設計、施工和驗收方麵滿足生物安全防護實驗室的通用安全標準,切實遵循物理隔離的建築技術原則,製定本規範。
1.0.2 本規範適用於(yu) 微生物學、生物醫學、動物實驗、基因重組以及生物製品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室。
1.0.3 生物安全實驗室的建設應以生物安全為(wei) 核心,確保實驗人員的安全和實驗室周圍環境的安全,同時保護試驗對象不被汙染。在建築上應以實用、經濟為(wei) 原則。
1.0.4 生物安全實驗室所用設備和材料必須有合格證、檢驗單位的檢驗報告,並在有效期之內(nei) 。屬於(yu) 新開發的產(chan) 品、工藝,應有鑒定證書(shu) 或試驗證明材料。
1.0.5 生物安全實驗室的設計、施工、檢測中采用的技術文件、合同文件對工程質量的要求不得低於(yu) 本規範的規定。
1.0.6 生物安全實驗室的建設除應執行本規範外,尚應符合國家有關(guan) 強製性標準、規範的規定以及其他有關(guan) 標準、規範的要求。
2 術 語
2.0.1一級屏障primary barrier
也稱一級隔離,是操作對象和操作者之間的隔離。通過生物安全櫃、正壓防護服等防護設施來實現。
2.0.2二級屏障 secondary barrier
也稱二級隔離,是生物安全實驗室和外部環境的隔離。通過建築技術(如氣密的建築結構、平麵布局,通風空調和空氣淨化係統、汙染空氣及汙染物的過濾除菌和消毒滅菌直至無害排放)達到防止有害生物微粒從(cong) 實驗室散逸到外部環境的目的。
4.2 結構要求
4.2.1 生物安全實驗室應有足夠的結構可靠度, 一級和二級生物安全實驗室的結構安全等級不宜低於(yu) 二級。三級生物安全實驗室的結構安全等級不宜低於(yu) 一級,四級生物安全實驗室的結構安全等級不應低於(yu) 一級。
4.2.2 生物安全實驗室應有足夠的抗震能力,二級生物安全實驗室應按乙類建築設防,三級和四級生物安全實驗室應按甲類建築設防。
4.2.3 四級生物安全實驗室應為(wei) 單層結構(不包括技術夾層和地下室)。
4.2.4 三級生物安全實驗室的主體(ti) 不宜采用裝配式結構,四級生物安全實驗室的主體(ti) 不應采用裝配式結構。移動式三級生物安全實驗室圍護結構的材料可不受此條限製。
4.2.5 三級生物安全實驗室宜設技術維修夾層,四級生物安全實驗室應設技術維修夾層。
4.3 建築裝飾
4.3.1 生物安全實驗室均應采用無縫的防滑耐腐蝕地麵,踢腳板應與(yu) 牆麵齊平,並與(yu) 地麵為(wei) 一整體(ti) 。一級和二級生物安全實驗室的地麵與(yu) 牆的交角,三級和四級生物安全實驗室所有圍護結構的交角,應為(wei) R≥30mm的圓角。
4.3.2 生物安全實驗室牆麵、頂棚的材料應易於(yu) 清洗消毒、耐擦洗不起塵、不開裂、光滑防水、耐消毒劑的侵蝕。
4.3.3 二級~四級生物安全實驗室圍護結構表麵的所有縫隙應密封。
4.3.4 一級生物安全實驗室可設帶紗窗的外窗;二級生物安全實驗室的外窗應采用雙層密閉窗;三級和四級生物安全實驗室不應設外窗,但可在內(nei) 牆上設密閉觀察窗,觀察窗應采用安全的材料製作。
4.3.5 生物安全實驗室均應有防昆蟲防鼠措施和防動物外逃的措施。
4.3.6 三級和四級生物安全實驗室的門應采用能自動關(guan) 閉的密閉門。
4.3.7 生物安全實驗室的設計應充分考慮生物安全櫃、負壓動物隔離器、雙扉滅菌櫃等設備的尺寸和要求,必要時應留有足夠的搬運孔洞,以及設置局部隔離、防震、排熱、排濕設施的可能。
4.3.8 三級和四級生物安全實驗室的半汙染區及汙染區內(nei) 的頂棚上不得設人孔、管道檢修口。
5 空調、通風與(yu) 淨化
5.1 係統設置
5.1.1 生物安全實驗室空調淨化係統的設計應充分考慮生物安全櫃、離心機、CO2培養(yang) 箱、搖床、冰箱、高壓滅菌鍋、真空泵、緊急衝(chong) 洗池等設備的冷、熱、濕和汙染負荷。
5.1.2 生物安全實驗室送、排風係統的設計應考慮所用生物安全櫃、負壓動物隔離器等設備的使用條件。生物安全實驗室選用生物安全櫃應符合表5.1.2的原則。負壓動物隔離器不得向室內(nei) 排風。
表5.1.2 生物安全實驗室選用生物安全櫃的原則
級別 | 選用原則 |
一級 | 一般無須使用生物安全櫃,或使用Ⅰ級生物安全櫃 |
二級 | 當可能產(chan) 生微生物氣溶膠或出現濺出的操作時,可使用I級生物安全櫃;當處理感染性材料時,應使用部分或全部排風的Ⅱ級生物安全櫃。若涉及處理化學致癌劑、放射性物質和揮發性溶媒,則隻能使用Ⅱ-B級全排風生物安全櫃。 |
三級 | 應使用II級或Ⅲ級生物安全櫃;所有涉及感染材料的操作,應使用全排風型Ⅱ—B級或Ⅲ級生物安全櫃。 |
四級 | 應使用Ⅲ級全排風生物安全櫃。當人員穿著正壓防護服時,可使用Ⅱ-B級生物安全櫃。 |
5.1.3 二級生物安全實驗室可以采用帶循環風的空氣淨化係統。如果涉及化學溶媒、感染性材料的操作,則應采用全新風係統。
5.1.4 三級和四級生物安全實驗室應采用全新風係統。以保護動植物和環境為主要目的三級生物安全實驗室可采用部分循環風,但應確認其對人的危害較小,並經過特別論證可行。采用部分循環風的空調係統,其正壓送風段應采取隔離措施。
5.1.6 送排風總管應安裝氣密閥門,以便進行室內化學熏蒸消毒。
5.1.7 二級~四級生物實驗室的汙染區和半汙染區內不得安裝普通的風機盤管機組或空調器以及局部淨化設備。
5.1.8 生物安全實驗室汙染區宜臨近空調機房,以使送、排風管道zui短。空調機組也可設在技術夾層內。
5.1.9 生物安全實驗室應同時滿足GB14925-2001《實驗動物環境與設施》的有關要求。
5.5 空調淨化係統的部件與(yu) 材料
5.5.1 送、排風過濾器均不得使用木製框架。
5.5.2 三級和四級生物安全實驗室的排風管道應采用耐腐蝕、不吸水的材料製作,一般可采用不鏽鋼或塑料焊接加工。
5.5.3 在室內(nei) 排風過濾和排風機之間,應設置氣密閥;排風機外側(ce) 的排風管上,應從(cong) 內(nei) 向外依次安裝保護用的粗效過濾器和防雨罩。
5.5.4 空調設備的選用應滿足下列要求:
1、不應采用淋水式空氣處理機組。當采用表麵冷卻器時,通過盤管所在截麵的氣流速度不宜大於(yu) 2.0m/s。
2、各級空氣過濾器前後應安裝壓差計,測量接管應通暢,安裝嚴(yan) 密。
3、宜選用幹蒸氣加濕器。
4、加濕設備與(yu) 其後的過濾段之間要有足夠的距離。
5、在空調機組內(nei) 保持1000Pa的靜壓值時,箱體(ti) 漏風率不大於(yu) 2%。
6、消聲器或消聲部件的材料應能耐腐蝕、不產(chan) 塵和不易附著灰塵,其填充材料不應使用玻璃纖維及其製品。
7、過濾器應耐消毒氣體(ti) 的侵蝕。
8、送、排風係統中的各級過濾器應采用一次拋棄型。
6、給水排水與(yu) 氣體(ti) 供應
6.1給水
6.1.1三級和四級生物安全實驗室主給水管的控製應設在清潔區。
6.1.2三級和四級生物安全實驗室的汙染區和半汙染區的給水管路都應設止回閥,汙染區還應在水附近設止回閥。條件允許時可由分區專(zhuan) 設的高位水箱供水。
6.1.3實驗室係統的給水管路應塗上區別於(yu) 一般水管的黃色等醒目的顏色,並掛上“禁止入口”標誌牌。
6.1.4一級和二級生物安全實驗室均應設洗手池,三級和四級生物安全實驗室的汙染區和半汙染區也可設洗手池。二級~四級生物安全實驗室的洗手池應用腳踏式或感應式。
6.1.5三級和四級生物安全實驗室應設衝(chong) 眼或緊急衝(chong) 洗給水裝置。
6.1.6室內(nei) 給水管材應采用不鏽鋼管、銅管或無毒塑料管。
6.2排水
6.2.1三級和四級生物安全實驗室的主實驗室內(nei) 不得設地漏,洗手池的排水應就地收集。
6.2.2三級和四級生物安全實驗室半汙染區和汙染區的廢水應收集至特種滅菌槽。
6.2.3三級生物安全實驗室汙染區和半汙染區的汙水應添加有效消毒劑滅菌後排入室外排水管網。四級生物安全實驗室以及某些特定的三級生物實驗室汙水,必須通過高壓溫滅菌後再排入室外管網。
6.2.4滅菌槽宜設於(yu) 地下空間,便於(yu) 檢查維護。zui少應設兩(liang) 個(ge) 槽互相切換使用。滅菌槽應密封,其本體(ti) 和部件必須用不鏽鋼或其它合適材料製作。
6.2.5四級生物安全實驗室和某些特定的三級生物安全實驗室的排水管上的通氣管口必須設過濾器或其他可靠的消毒設備,同時應使通氣口四周的通風良好。
6.2.6三級和四級生物安全實驗室排水管上的通氣管口不得接入空調通風係統的排風管道。
6.2.7三級和四級生物安全實驗室應在排水管道上設采樣口,定期檢查水樣。
6.2.8清潔區排水可直接排到室外管網。
6.2.9特種排水管應采用不鏽鋼或聚丙烯管材、管件。
6.2.10所有排水管道穿過的地方應用不收縮、不燃燒、不起塵材料密封。
6.2.11三級和四級生物安全實驗室排水管線應明設,並與(yu) 牆壁保持一定距離便於(yu) 檢查維修。
6.3氣體(ti) 供應
6.3.1生物安全實驗室的氣體(ti) 宜由高壓氣瓶供給,氣瓶應設在清潔區,通過管道輸送到各個(ge) 用氣點。
6.3.2所有供氣管路應安裝防回流裝置,出口應根據工藝要求設置過濾器。
6.3.3真空係統應采用小型真空泵,不宜用公共管網。所有真空管線排氣應配備可更換的氣體(ti) 過濾器,並便於(yu) 更換。
8.2 消防要求
8.2.1 二~四級生物安全實驗室生物安全實驗室應設在耐火等級不低於(yu) 二級的建築物內(nei) 。
8.2.2 四級生物安全實驗室應是一個(ge) 獨立防火分區。
8.2.3 三級生物安全實驗室可與(yu) 其他房間處於(yu) 同一防火分區內(nei) 。
8.2.4三級和四級生物安全實驗室應采取有效的防火防煙分隔措施,並應采用耐火極限不低於(yu) 2.00h的隔牆和防火門與(yu) 其他部位隔開。
8.2.6 生物安全實驗室的隔牆和頂棚應采用耐火極限不低於(yu) 1.00h的材料。
8.2.7 三級和四級生物安全實驗室應設消防報警裝置。
8.2.8 三級和四級生物安全實驗室不應設置自動噴水滅火係統,但應根據需要采取其它滅火措施,如手提滅火器等。
9 施工要求
9.1 一般要求
9.1.1生物安全實驗室的施工,應嚴(yan) 格執行本規範的要求,並應以空調淨化工程為(wei) 核心,取得其他工種的積極配合。
9.1.2各道施工程序均應進行記錄,驗收合格後方可進行下道工序。
9.1.3施工過程中應對每道工序製訂具體(ti) 施工組織設計。
9.1.4施工安裝完成後,應進行設備的單機試運轉和係統聯合運轉調試,並編寫(xie) 係統調試報告。
9.2建築裝飾
9.2.1生物安全實驗室的建築裝飾施工應遵循以下基本原則:
1.不產(chan) 塵,不產(chan) 菌;
2.不積塵,不積菌;
3.容易清潔消毒。
9.2.2 生物安全實驗室的地麵施工應滿足以下要求:
1.防滑;
2.無縫隙加工;
3.耐消毒劑侵蝕;
4.耐磨;
5.易清潔。
9.2.3 生物安全實驗室的牆麵施工應滿足以下要求:
1.表麵平滑;
2.表麵耐侵蝕、耐磨;
3.不吸濕,不透濕;
4.不易附著灰塵;
5.容易清潔;
6.所有縫隙都應用膠密封。
9.2.4生物安全實驗室各房間的門或牆上應設測壓孔。
9.3 空調淨化
9.3.1技術夾層裏的任何管道穿過頂棚時,貫穿部位必須*密封。燈具箱與(yu) 吊頂之間的孔洞應密封不漏。
9.3.2送排風管道應隱蔽安裝,排風管道不應穿過汙染區;
9.3.3送、排風管上的氣密閥應聯鎖,係統未運行時處於(yu) 常閉狀態。
9.3.4送風管道咬口縫均應用膠密封,並經肥皂泡試驗證明無漏泄。
9.3.5 各類調節裝置應嚴(yan) 密,調節靈活,操作方便,並應進行聯合試運轉。
9.3.6排風過濾裝置應在工廠生產(chan) ,通過檢漏合格後嚴(yan) 格密封,直到現場安裝時方可打開包裝。排風過濾裝置的室內(nei) 側(ce) 應有保護過濾器的措施。
9.4 生物安全櫃的安裝
9.4.1生物安全櫃在搬運過程中,嚴(yan) 禁將其橫倒放置和拆卸,宜在搬入安裝現場後拆開包裝。
9.4.2生物安全櫃應安裝於(yu) 排風口附近,不應安裝在氣流激烈變化和人走動多的地方,不應安裝在門口。生物安全櫃應處於(yu) 空氣氣流方向的下遊。
9.4.3生物安全櫃的背麵、側(ce) 麵離牆的距離宜保持不小於(yu) 150~300㎜的檢修距離,頂部也應留有不小於(yu) 300㎜的空間。
9.4.4生物安全櫃與(yu) 排風係統的連接方式,必須滿足表5.3.1的規定,且必須方便排風過濾器的更換。
9.4.5如果安全櫃內(nei) 需要其他氣體(ti) ,應同時安裝氣體(ti) 管道。
10.3 生物安全櫃的現場檢測
10.3.1有下列情況之一時,應對生物安全櫃進行現場檢測:
1、生物安全實驗室竣工後,投入使用前,生物安全櫃已安裝完畢。
2、生物安全櫃被移動位置。
3、對生物安全櫃進行檢修。
4、生物安全櫃更換過濾器後。
5、生物安全櫃一年一度的常規檢測。
10.3.2對於(yu) 新安裝的生物安全櫃,必須現場檢測合格並出具檢測報告後才可使用。所有生物安全櫃必須具有合格的出廠檢測報告。
10.3.3生物安全櫃的現場必測項目應符合表10.3.3的要求,必測項目不合格的生物安全櫃不得使用。
表10.3.3 生物安全櫃的必測項目
序號 | 項目 | 工況 | 執行條款 | 備注 |
1 | 安裝位置 | 靜態 | 9.4 |
|
2 | 垂直氣流速度 | 正常運轉狀態 | 10.3.4 | II級安全櫃 |
3 | 工作窗口氣流流向 | 正常運轉狀態 | 10.3.5 | I、II級安全櫃 |
4 | 工作窗口氣流流速 | 正常運轉狀態 | 10.3.6 | I、II級安全櫃 |
5 | 工作區潔淨度 | 正常運轉狀態 | 10.3.7 | II級安全櫃 |
6 | 噪聲 | 正常運轉狀態 | 10.3.8 |
|
7 | 照度 | 正常運轉狀態 | 10.3.9 |
|
8 | 排風過濾器檢漏 | 檢測狀態 | 10.3.10 |
|
9 | 接觸電流 | 正常運轉狀態 | 10.3.11 |
|
10 | 接地電阻 | 正常運轉狀態 | 10.3.12 |
檢測方法:在過濾器以下0.15m處的截麵上,采用風速儀均勻布點測量截麵風速。測點間距不大於0.15m,每列至少測量3點,每行至少測量5點。
評價標準:平均風速不低於0.25m/s,與生產廠家給定值之差不大於±0.025m/s,且單點風速與平均風速之差不大於±20%。
10.3.5生物安全櫃工作窗口的氣流流向檢測應符合以下要求:
檢測方法:可采用發煙法或絲線法在工作窗口斷麵檢測,檢測位置包括工作窗口的四周邊緣和中間區域。
評價標準:工作窗口斷麵所有位置的氣流均向內。
10.3.6生物安全櫃工作窗口的氣流流速檢測應符合以下要求:
檢測方法:采用風速計測量工作窗口斷麵風速。測點間距不大於0.10m,每列至少測量2點,每行至少測量5點。
評價標準:其斷麵上的風速值均不低於產品標準要求。
10.3.7生物安全櫃工作區潔淨度檢測應符合以下要求:
檢測方法:采用塵埃粒子計數器在工作區檢測。粒子計數器的采樣口置於工作台麵向上20cm高度位置,其測量點服從行、列均為20cm的網格分布。每列至少測量三點,每行至少測量5點。
評價標準:工作區潔淨度應達到5級(100級)。
10.3.8生物安全櫃噪聲檢測應符合以下要求:
檢測方法:生物安全櫃前麵板水平中心向外300㎜,且高於工作台麵380㎜處用聲級計測量噪聲。
評價標準:噪聲不得高於產品標準要求。
10.3.9進行生物安全櫃照度檢測應符合以下要求:
檢測方法:沿工作台麵長度方向中心線每隔30cm設置一個測量點。與邊牆距離<15cm時,不再設置。
評價標準:平均照度不低於產品標準要求。
10.3.10生物安全櫃在有條件時宜進行箱體的漏泄檢測。可把生物安全櫃密封並加壓到500Pa的壓力下用皂泡檢漏。
注:皂泡能指示出微小的泄漏點。大的泄漏點並不會形成皂泡,但可能會產生細微的空氣流動聲。
本規範用詞說明
1為(wei) 便於(yu) 在執行本規範條文時區別對待,對於(yu) 要求嚴(yan) 格程度不同的用詞說明如下:
1)表示很嚴(yan) 格,非這樣做不可的用詞:
正麵詞采用“必須”;反麵詞采用“嚴(yan) 禁”。
2)表示嚴(yan) 格,在正常情況下均應這樣做的用詞:
正麵詞采用“應”;反麵詞采用“不應”或“不得”。
3)表示允許稍有選擇,在條件許可時,首先應這樣做的用詞:
正麵詞采用“宜”或“可”;反麵詞采用“不宜”或“不可”。
2規範中指明應按其他有關(guan) 標準、規範執行的寫(xie) 法為(wei) “應按……執行”或“應符合……的要求或規定”。 雷竞技(nb) *訂購:
10 驗收和檢測
10.1 工程驗收
10.1.1 生物安全實驗室的工程驗收是實驗室啟用驗收的基礎,工程驗收必須嚴(yan) 格執行本規範。
10.1.2 工程驗收必須出具工程驗收報告。驗收標準分合格、限期整改和不合格三類。
10.1.3在工程驗收前,必須首先進行工程檢測。工程檢測應由建設單位委托有資質的工程質檢部門進行。
10.1.4 工程驗收的內(nei) 容應包括建設與(yu) 設計文件、施工文件、監理文件和綜合性能的評定文件等。
10.2 工程檢測與(yu) 綜合性能評定
10.2.1 二級~四級生物安全實驗室工程檢測應進行綜合性能全麵評定,並應在施工單位對整個(ge) 工程進行調整和測試後進行。
10.2.2 有II級以上生物安全櫃的實驗室應首先進行安全櫃現場檢測,確認其性能符合要求後才可開始試驗室性能的檢測。
10.2.3 檢測前應對全部送、排風管道的嚴(yan) 密性進行確認,即要求有監理單位或建設單位簽署的管道嚴(yan) 密性自檢報告。送風係統應按照《潔淨室施工及驗收規範》JGJ71-90的方法和標準進行嚴(yan) 密性試驗。
10.2.4 工程檢測的必測項目應符合表10.2.4的規定,檢測狀態為(wei) 靜態。
表10.2.4 工程檢測的必測項目
序號 | 項目 | 工況 | 執行條款 |
1 | 三級和四級生物安全實驗室圍護結構的嚴(yan) 密性 | 關(guan) 閉所有的排風機,隻開送風機 | 10.2.5 |
2 | 排風過濾器檢漏 | 關(guan) 閉所有送風,隻開排風。 | 10.2.6 |
3 | 送風過濾器檢漏 | 送、排風係統正常運行(包括生物安全櫃) | 10.2.6 |
4 | 安全櫃的排風過濾器安裝在管道內(nei) (特別是第二道過濾器)的檢漏 | 關(guan) 閉全部送風,門全部開啟 | 10.2.6 |
5 | 靜壓差(門全關(guan) ) | 送、排風係統正常運行 | 3.3.2和3.3.3 |
6 | 氣流流向(門全開) | 送、排風係統正常運行 | 5.4.1和10.2.7 |
7 | 風口流速 | 淨化係統正常運行 | 5. 4. 3 |
8 | 室內(nei) 送風量 | 送、排風係統正常運行 | 3.3.2和3.3.3 |
9 | 潔淨度級別 | 送、排風係統正常運行 | 3.3.2和3.3.3 |
10 | 溫度 | 送、排風係統正常運行 | 3.3.2和3.3.3 |
11 | 相對濕度 | 送、排風係統正常運行 | 3.3.2和3.3.3 |
12 | 噪聲 | 送、排風係統正常運行 | 3.3.2和3.3.33 |
13 | 照度 | 送、排風係統正常運行 | 3.3.2和3.3.3 |
1.檢測方法:關閉排風氣密閥門,關閉門窗,用藥液水封密封好地漏(如果有地漏的話),打開送風機,使室內外壓差升到160Pa,然後停止送風。
2.評價標準:觀察微壓差計壓力下降的速度,每分鍾下降不超過8Pa即為合格。
10.2.6 過濾器應按以下要求進行檢漏和評價。
項目 | 送風係統過濾器 | 排風過濾器檢漏 |
檢漏方法 | 粒子計數掃描法,執行JGJ71-90《潔淨室施工及驗收規範》 | 粒子計數掃描法,執行JGJ71-90《潔淨室施工及驗收規範》 |
檢漏工況 | 正常送風狀態 | 關(guan) 閉送風,隻開排風,室內(nei) 含塵濃度(≥0.5μm)不小於(yu) 5000粒/L。 |
評價(jia) 標準 | 超過3粒/L,即判斷為(wei) 泄漏。 | *道過濾器,超過3粒/L,即判斷為(wei) 泄漏;第二道過濾器,超過0粒/升,即判斷為(wei) 泄漏。 |
1.測點布置:主實驗室送風口中心的縱、橫剖麵和工作區高度的水平麵。剖麵上測點間距為0.2~0.5m,水平麵上測點間距為0.2~1.0m。兩個風口之間的中線上應有測點,所有的門中間應有測點。
2.用單絲線或用發煙器置測定。
3.評價標準:絲線或煙霧由清潔區漂向半汙染區、由半汙染區漂向汙染區為合格。主實驗室的氣流流向應符合5.4.1條要求。10.2.8 其他參數
均按JGJ71-90《潔淨室施工及驗收規範》和GB50243-2002《通風空調工程施工質量驗收規範》規定的方法執行。
10.2.9 在必測項目檢測完畢後,應驗證電氣和故障報警係統的可靠性。
10.2.10 不得以竣工驗收階段的調整測試結果代替綜合性能全麵評定的檢驗結果。
10.2.11 竣工驗收和綜合性能評定時的工程檢測應以靜態為準。任何檢測結果都必須注明檢測狀態。
10.2.12 竣工驗收的檢測可由施工方完成。綜合性能全麵評定的檢測,應由專業工程質量檢驗機構或取得國家實驗室認可資質的第三方完成。
10.2.13 三級和四級生物安全實驗室投入使用後,其每年常規檢測的內容和方法同本規範。
7 電氣和自控
7.1 配電
7.1.1 生物安全實驗室必須保證用電的可靠性。三級生物安全實驗室應采用獨立雙路電源供電,當不具備獨立雙路電源供電條件時,應設置柴油發電機組或不間斷電源;四級生物安全實驗室應采用獨立雙路電源供電,同時應設置第三電源(如不間斷電源、柴油發電機組等)。備用電源應在不引起任何事故的情況下自動投入運行。
7.1.2每個(ge) 生物安全實驗室應設有一個(ge) 獨立配電箱。二級~四級生物安全實驗室的配電箱應設在該實驗室的清潔區內(nei) 。
7.1.3 如果生物安全實驗室設置不間斷電源,則不間斷電源應能保證實驗室主要設備45分鍾的電力供應。主要設備至少應包括生物安全櫃排風機、實驗室空調通風係統的排風機、事故照明、動物籠具、自動報警監測係統等。
7.1.4 生物安全實驗室內(nei) 的電源宜設置漏電檢測報警裝置。
7.1.5 電源插座應采用防水型插座,並根據需要考慮預留。
7.1.6 生物安全實驗室應設有可靠的接地係統,其接地電阻不宜大於(yu) 1Ω。
7.1.7 生物安全實驗室配電管線應采用金屬管敷設,穿過牆和樓板的電線管應加套管,套管內(nei) 用不收縮、不燃燒材料密封。進入實驗室內(nei) 的電線管穿線後,管口應采用無腐蝕、不起塵和不燃材料封閉。特殊部位(如四級生物安全實驗室的汙染區)的配電管線應采用礦物絕緣電纜。
7.2 照明
7.2.1 三級和四級生物安全實驗室內(nei) 照明燈具宜采用吸頂式密閉潔淨燈,並且具有防水功能。實驗室內(nei) 應無強烈反光。
7.2.2 二級~四級生物安全實驗室內(nei) 應設置應急照明。
7.2.3 二級~四級生物安全實驗室的入口應有實驗室工作狀態的文字或燈光訊號顯示。
7.3 自動控製
7.3.1 二級~四級生物安全實驗室的自控係統必須保證各個(ge) 區域的壓差要求。送風和排風係統必須可靠連鎖,保證壓力梯度的穩定。
7.3.2 依據工藝需要,三級和四級生物安全實驗室可設內(nei) 部閉路電視監控係統和出入口控製係統。
7.3.3 應設排風係統正常運轉的標誌,當排風係統運轉不正常時應能報警。備用排風機組應能自動投入運行,同時應發出報警信號,立即進行維修。
7.3.4 三級和四級生物安全實驗室應有壓力梯度控製和顯示係統。當負壓梯度超過設定值時,應有聲光報警功能。
7.3.5 空調通風係統開機順序是:先啟動排風係統,再啟動送風係統。關(guan) 機順序與(yu) 開機順序相反。排風係統和送風係統啟動的時間間隔不應太大,應采取措施防止實驗室內(nei) 負壓值過低。
7.3.6 三級和四級生物安全實驗室的空調通風設備應能自動和手動控製,控製和顯示麵板應設在清潔區。
7.3.7 自控係統應視需要設置或預留接口。
7.3.8 四級生物安全實驗室任何相鄰的門(含傳(chuan) 遞窗)應自動聯鎖。
7.3.9 當門使用電動連鎖裝置時,斷電時兩(liang) 道門必須處於(yu) 可打開狀態。
7.3.10在緊急狀態時所有門必須處於(yu) 可打開狀態。
7.3.11所有空氣過濾器應設置壓差報警和監控裝置。
7.4 通訊
7.4.1 二級~四級生物安全實驗室內(nei) 與(yu) 實驗室外應有內(nei) 部或對講機裝置。
7.4.2 三級和四級生物安全實驗室應有傳(chuan) 真機或其他設備,以便將試驗資料傳(chuan) 出實驗室。
7.4.3 通訊係統應視需要設置或預留接口。
8 安全和消防
8.1 安全要求
8.1.1 在二級~四級生物安全實驗室的入口,必須明確標示出操作所接觸的病原體(ti) 的名稱、危險程度及預防措施、責任者姓名。同時應標示出通用生物學危險符號。生物危險符號應按如下比例繪製。
8.1.3 當操作不便在生物安全櫃中進行時,必須采用負壓隔離裝置和人身防護措施。
8.1.4 各級生物安全實驗室均應配備實驗台。實驗台應采用整體(ti) 台麵,光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易於(yu) 清洗。生物安全實驗室中各種台、架、設備之間應保持一定距離,其側(ce) 麵至少留有80㎜,後麵至少留有40㎜間距以方便清洗,當必須靠地靠牆放置時,必須用密封膠將靠地靠牆的邊縫密封。生物安全櫃的側(ce) 麵和後麵離牆至少應有300㎜距離。
8.1.5 傳(chuan) 遞窗內(nei) 應有物理消毒措施。感染性材料必須密封在密閉容器中方可以通過傳(chuan) 遞窗。
8.1.6 三級和四級生物安全實驗室的實驗台應采取防傾(qing) 倒措施,邊角應以圓弧過渡,不應有突出的尖角、銳邊。
5.2 送風係統
5.2.1 不論是全新風空氣淨化係統還是循環風空氣淨化係統,均應設置粗、中、高三級空氣過濾。
*級宜設置在新風口或緊靠新風口處,除應安裝保護網外,至少應設對≥5μm大氣塵計數效率不低於(yu) 50%的粗效過濾器。全新風係統的粗效過濾器也可設在空調箱內(nei) 。
第二級中效過濾器宜設置在空調箱的正壓段。
第三級應設置在係統的末端或緊靠末端,不得設在空調箱內(nei) 。
5.2.2 一級和二級生物安全實驗室如設淨化空調係統,第三級過濾器可采用亞(ya) 過濾器。
5.2.3 三級和四級生物安全實驗室的送風末端應采用B類或B類以上過濾器。其中動物隔離器室,以及其他有要求的場合,可采用不在室內(nei) 檢查或更換過濾器的送風末端。
5.2.4 送風係統新風口的設置應符合下列要求:
1、應采用防雨性能良好的新風口,或在新風口處采取有效的防雨措施。
2、新風口應高於(yu) 室外地麵2.5m,並位於(yu) 排風口的上風側(ce) 寬敞位置,同時應盡可能遠離汙染源。
5.3 排風係統
5.3.1 排風係統的設置應符合以下規定。
1、排風必須與(yu) 送風聯鎖,排風先於(yu) 送風開啟,後於(yu) 送風關(guan) 閉。
2、生物安全實驗室房間的排風管道可以兼作生物安全櫃的排風管道。
3、排風係統應能保證生物安全櫃內(nei) 相對於(yu) 其所在房間為(wei) 負壓。
4、生物安全實驗室不得利用安全櫃或其他負壓隔離裝置作為(wei) 房間排風口。
5、II級B1、B2和Ⅲ級 生物安全櫃的排風必須直接與(yu) 排風係統相連。
表5.3.1生物安全櫃與(yu) 排風係統的連接
分級 | 工作口進風速度(m/s) | 循環風比例 (%) | 排風比例 (%) | 與(yu) 排風係統的連接方式 | |
I級[1] | 0.36 | 0 | 100 | 密閉連接 | |
II級 | A1 | 0.38~0.51 | 70 | 30 | 可排到房間或設置排風罩 |
A2[1] | 0.51 | 70 | 30 | 可排到房間或設置排風罩 | |
B1[1] | 0.51 | 30 | 70 | 密閉連接 | |
B2[1] | 0.51 | 0 | 100 | 密閉連接 | |
III級[1] | [2] | 0 | 100 | 密閉連接 |
說明:[1]所有被汙染的管道必須是負壓,或者被負壓管道或負壓空間包圍。
[2]對於(yu) III級生物安全櫃沒有工作口進風速度的要求,但當生物安全櫃上的手套脫落或破裂時,孔口處的zui小進風速度的要求應以生物安全櫃的標準為(wei) 準。
5.3.2 二級生物安全實驗室的排風設有過濾器時,允許在係統上采用全熱交換器。
5.3.3 二級和三級生物安全實驗室的室內(nei) 排風口處必須設不低於(yu) B類的過濾器。四級生物安全實驗室除在室內(nei) 排風口處設*道不低於(yu) B類的過濾器外,還必須在其後串聯第二道不低於(yu) B類的過濾器,兩(liang) 道過濾器的距離不應小於(yu) 500mm;必要時,可采用焚燒裝置代替第二道過濾器。
5.3.4 *道排風過濾器的位置不得深入管道或夾牆內(nei) 部,應緊鄰排風口。過濾器位置與(yu) 排風口結構應易於(yu) 對過濾器進行就地消毒和密閉更換。
5.3.5 三級和四級生物安全實驗室排風管道的正壓段不應穿越房間,排風機宜設於(yu) 室外排風口附近。
5.3.6 除非采用特別可靠的密封措施,三級和四級生物安全實驗室房間的排(回)風和生物安全櫃的排(回)風不宜采用夾牆的排(回)風方式。
5.3.7 三級和四級生物安全實驗室的排風機組必須一用一備。
5.3.8 對生物安全實驗室的負壓排風量必須進行詳細的設計計算。負壓排風量應包括圍護結構漏風量、開關(guan) 門引起的漏風量、開關(guan) 傳(chuan) 遞窗引起的漏風量、生物安全櫃、離心機和真空泵等設備的排風量等。
5.3.9 三級和四級生物安全實驗室排風過濾器的安裝應具備現場檢漏的條件。如果現場不具備檢漏的條件,則應采用的排風過濾裝置。
5.3.10 排風口的位置應高於(yu) 所在建築物屋麵2.5m以上。
5.4 氣流組織
5.4.1 生物安全主實驗室內(nei) 各種設備的位置應有利於(yu) 氣流由“清潔”空間向“汙染”空間流動,zui大限度減少室內(nei) 回流與(yu) 渦流。
5.4.2 送風口以下0.5m處氣流速度不應大於(yu) 0.4m/s。
5.4.3氣流方向應保證由清潔區流向汙染區,由低汙染區流向高汙染區。位於(yu) 清潔區外側(ce) 的外緩衝(chong) 室對鄰室的氣流流向和壓力梯度宜按圖5.4.3的形式。
圖5.4.3 氣流方向示意圖
說明:圖中+表示微正壓,-~---表示負壓由小到大,0表示同大氣壓。
5.4.4 室內(nei) 送排風應采用上送下排方式。室內(nei) 送風口和排風口布置應使室內(nei) 氣流停滯的空間降低到zui小程度。
5.4.5 在生物安全櫃操作麵或其他有氣溶膠操作地點的上方附近不得設送風口。
5.4.6 室內(nei) 排風口應設在室內(nei) 被汙染風險zui高的區域,單側(ce) 布置,不得有障礙。
5.4.7 實驗室內(nei) 排風口下邊沿離地麵不宜低於(yu) 0.1m,且不應高於(yu) 0.15m;上邊沿高度不不應超過地麵之上0.6m。
3.1 生物安全實驗室組成
生物安全實驗室應由主實驗室、其他實驗室和輔助用房組成。
3.2 生物安全實驗室的分級
3.2.1 依據實驗室所處理對象的生物危險程度,把生物安全實驗室分為(wei) 四級,其中一級對生物安全隔離的要求zui低,四級zui高。生物安全實驗室的分級見表3.2.1
表3.2.1 生物安全實驗室的分級
實驗室分級 | 處理對象 |
一級 | 對人體(ti) 、動植物或環境危害較低,不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。 |
二級 | 對人體(ti) 、動植物或環境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子,對健康成人、動物和環境不會(hui) 造成嚴(yan) 重危害。有有效的預防和治療措施。 |
三級 | 對人體(ti) 、動植物或環境具有高度危險性,主要通過氣溶膠使人傳(chuan) 染上嚴(yan) 重的甚至是致命疾病,或對動植物和環境具有高度危害的致病因子。通常有預防治療措施。 |
四級 | 對人體(ti) 、動植物或環境具有高度危險性,通過氣溶膠途徑傳(chuan) 播或傳(chuan) 播途徑不明,或未知的、危險的致病因子。沒有預防治療措施。 |
3.3 生物安全實驗室的技術指標
3.3.1 生物安全實驗室一般實施兩級隔離。一級隔離通過生物安全櫃、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現;二級隔離通過實驗室的建築、空調淨化和電氣控製係統來實現。二級~四級生物安全實驗室應實施兩級隔離。
3.3.2 生物安全主實驗室二級隔離的主要技術指標應符合表3.3.2的規定。本表中的噪聲不包括生物安全櫃、動物隔離器的噪聲,如果包括上述設備的噪聲,則zui大不應超過68 dB(A)。 表3.3.2 主實驗室的主要技術指標
名稱 | 潔淨度級別 | 換氣次數(次/h) | 與(yu) 由室內(nei) 向外方向上相鄰相通房間的壓差(Pa) | 溫度(℃) | 相對濕度% | 噪聲dB(A) | zui低照度lx |
一級 | / | 可自然通風 | / | 16~28 | ≤70 | ≤60 | 300 |
二級 | 8~9 | 非實驗動物時 | -5~-10 | 18~27 | 30~65 | ≤60 | 300 |
三級 | 7~8 | 全新風: | -15~-25 | 20~26 | 30~60 | ≤60 | 500 |
四級 | 7~8 | 全新風: | -20~-30 | 20~25 | 30~60 | ≤60 | 500 |
2、三級生物安全實驗室主實驗室相對於大氣的zui小負壓不得小於-30Pa,四級生物安全實驗室主實驗室相對於大氣的zui小負壓不得小於-50Pa。
3、對於飼養動物的三級生物安全實驗室主實驗室,其相對於大氣的zui小負壓不得小於-50Pa;動物四級生物安全實驗室主實驗室相對於大氣的zui小負壓不應小於-60Pa。
4、動物生物安全實驗室的參數應符合GB14925-2001《實驗動物 環境及設施》的有關要求。
3.3.3 三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術指標應符合表3.3.3的規定。 表3.3.3 三級和四級生物安全實驗室輔助用房的主要技術指標
房間名稱 | 潔淨度級別 | 換氣次數 | 與(yu) 由室內(nei) 向外方向上相鄰相通房間的zui小壓差(Pa) | 溫度(℃) | 相對濕度(%) | 噪聲dB(A) | zui低照度(lx) |
主實驗室緩衝(chong) 室 | 7~8 | 全新風 | -10~-15 | 18~27 | 30~65 | ≤60 | 200 |
內(nei) 走廊 | 7~8 | 全新風 | -10~-15 | 18~27 | 30~65 | ≤60 | 200 |
準備間 | 7~8 | 全新風 | -10~-15 | 18~27 | 30~70 | ≤60 | 200 |
內(nei) 更衣室 | 8 | 全新風 | -10 | 20~26 | / | ≤60 | 200 |
外更衣室 | 8~9 | 全新風 | -5 | 20~26 | / | ≤60 | 150 |
隔離走廊 | 8 | 全新風 | -10 | 18~27 | 30~65 | ≤60 | 150 |
藥浴室 | / | 全排風 | -10 | 23~28 | / | ≤60 | 150 |
洗滌室 | / | 全排風 | -5 | 20~27 | / | ≤60 | 150 |
3.3.4 當房間處於值班運行時(例如動物隔離器室的夜間運行),在各房間壓差保持不變的前提下,值班換氣次數可以低於表3.3.2和表3.3.3中規定的數字,具體數據應計算確定。
3.3.5 當房間內設備的局部排風量大於表3.3.2和表3.3.3中換氣次數的送風量時,設計換氣次數應按局部排風量進行計算。
3.3.6 對於有特殊要求的生物安全實驗室,空氣潔淨度級別可高於表3.3.2和表3.3.3的規定,設計換氣次數也應隨之提高。
4 建築、結構和裝修
4.1 建築要求
4.1.1 生物安全實驗室的平麵位置應符合表4.1.1的規定
表4.1.1生物安全實驗室的平麵位置
實驗室級別 | 建築物 | 位 置 |
一級 | 可共用建築物,實驗室有可控製進出的門。 | 無要求。 |
二級 | 可共用建築物,但應自成一區,宜設在其一端或一側(ce) ,與(yu) 建築物其他部分可相通,但應設可自動關(guan) 閉的門。 | 新建的宜離開公共場所一定距離。 |
三級 | 可共用建築物,但應自成一區,應設在其一端或一側(ce) ,與(yu) 建築物其他部分以密封門分開。 | 宜遠離公共場所和居住建築。主實驗室離相鄰建築物距離應不小於(yu) 相鄰建築物高度的1.2倍。 |
四級 | 獨立建築物,但可以和較低級別的生物安全實驗室共用一個(ge) 建築物。 | 應遠離公共場所和居住建築。主實驗室離相鄰建築物距離應不小於(yu) 相鄰建築物高度的1.5倍。 |
4.1.2二級~四級生物安全實驗室應根據實驗對象和工藝要求劃分汙染區、半汙染區和清潔區。
4.1.3主實驗室入口或準備間入口、不同區域之間以及特別有需要的地方應設緩衝(chong) 室,並有明顯的區域標誌和負壓顯示。除內(nei) 更衣室可兼作緩衝(chong) 室外,緩衝(chong) 室隻起過渡隔離作用,不得放置物件。
4.1.4三級和四級生物安全實驗室的設計應明確人員和物品進入路線和退出路線,條件允許時可設汙物走廊。
4.1.5生物安全實驗室進入和退出路線上可根據工藝要求決(jue) 定是否設置淋浴室。四級生物安全實驗室退出路線上應設消毒液噴淋間,防護服型四級生物安全實驗室還應設薰蒸間。
4.1.6人流路線的設置,應符合空氣潔淨技術關(guan) 於(yu) 汙染控製和物理隔離的原則,如圖4.1.7—1~2所示。
(虛線為(wei) 緊急情況路線,虛線框為(wei) 可選設置)
圖4.1.7—2 四級實驗室人流路線
4.1.7 四級生物安全實驗室應在藥浴室旁設旁通室,在緊急情況下允許通過該旁通室進退。
4.1.8 三級生物安全實驗室宜設隔離走廊,四級生物安全實驗室應設隔離走廊。
4.1.9 三級和四級生物安全實驗室的室內(nei) 淨高應考慮生物安全櫃等設備的安裝高度,一般不宜低於(yu) 2.6米。
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