浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹

　　是以科學的方法創造一個對批量藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用於製藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是製藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的z佳選擇方案，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環試驗。

　　浙江藥品留樣考察室是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過實驗建立藥品的有效期，適用於藥品的影響因數試驗、加速試驗和長期試驗。

　　浙江藥品留樣考察室*符合新版GMP規範要求，廣泛應用於生物工程、製藥企業、科研機構、大專院校、生產企業實驗室等

　　不少企業對藥品留樣、穩定性考察、持續穩定性考察的概念理解的不是很清楚，更無法保證藥品研發、生產程序的規範運行。今天我們來梳理下這三個概念。

　　浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹

　　考察目的：用於藥品質量追溯或調查物料、產品

　　考察對象：主要針對每批生產的市售產品；和工藝中涉及的物料

　　考察時間、頻次：留樣應保存至藥品有效期後一年；除穩定性較差的原輔料外，用於製劑生產的原輔料留樣至少保存至產品放行後二年；每年需要進行目檢觀察

　　考察環境：與產品標簽上貯存條件一致

　　考察批次：每批產品均有留樣，用於製劑生產的原輔料每批均需有留樣

　　考察項目：目檢觀察或對物料進行鑒別

　　考察需量：全檢兩倍量（無菌檢查和熱原檢查等除外）

　　以上便是今天關於浙江藥品留樣考察室的留樣、考察概念的梳理介紹的全部分享了，希望對大家今後使用本設備能有幫助。